Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт

Описание

Синвиск I/Synvisс One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N- ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.

Характеристики

Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалурона, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению

Синвиск I/Synvisc One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Синвиск I/Synvisc One (Hylan G-F20):

• временно замещает и восполняет синовиальную жидкость;
• эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава;
• наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав;
• терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава.

Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта

Эффект применения Синвиска I/Synvisc One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I/Synvisc One не оказывает общего действия.

Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I/Synvisc One в течение до 52 недель после одной инъекции.

Противопоказания

1. Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
2. Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.

Меры предосторожности

1. Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
2. Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
3. Исследований с применением Синвиска I/Synvisc One у беременных женщин и детей и подростков младше 18 лет не проводилось.
4. Синвиск I/Synvisc One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к куриному белку.

Побочные действия

После внутрисуставной инъекции Синвиска I/Synvisc One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отек и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска I/Synvisc One показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических исследований Синвиска I /Synvisc One и Синвиска/Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/Synvisc.

Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I/Synvisc One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Способ применения

Рекомендованный режим применения Синвиска I/ Synvisc One - одна инъекция в коленный сустав.

Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.

1. Перед инъекцией Синвиска I/Synvisc One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
2. Синвиск I/Synvisc One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с правилами асептики, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
3. Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции.
4. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I/ Synvisc One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
5. Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.

Особые указания

• Не использовать для внутрисосудистого введения.
• Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
• Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
• Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
• Не допускается использование Синвиска I/Synvisc One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
• Перед снятием колпачка его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.
• Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.
• Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
• Повторная стерилизация Синвиска I/Synvisc One не допускается.

Состав

На 1 мл

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска

По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл.

1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

• Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
• Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать!
• Хранить в местах недоступных для детей.
• Не использовать после истечения срока годности.

Доставка товаров осуществляется с сохранением температурного режима. Для некоторых регионов стоимость и условия доставки могут быть изменены.

Синвиск протез синовиальной жидкости шприц 6 мл 1 шт Описание Синвиск I/Synvisс One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N- ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Характеристики Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалурона, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) - 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными. Показания к применению Синвиск I/Synvisc One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава. Синвиск I/Synvisc One (Hylan G-F20): временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав; терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава. Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений. Длительность эффекта Эффект применения Синвиска I/Synvisc One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I/Synvisc One не оказывает общего действия. Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I/Synvisc One в течение до 52 недель после одной инъекции. Противопоказания Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности. Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции. Меры предосторожности Не следует вводить Синвиск I/Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот. Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней. Исследований с применением Синвиска I/Synvisc One у беременных женщин и детей и подростков младше 18 лет не проводилось. Синвиск I/Synvisc One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к куриному белку. Побочные действия После внутрисуставной инъекции Синвиска I/Synvisc One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отек и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска I/Synvisc One показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических исследований Синвиска I /Synvisc One и Синвиска/Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/Synvisc. Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи. В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I/Synvisc One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными. Способ применения Рекомендованный режим применения Синвиска I/ Synvisc One - одна инъекция в коленный сустав. Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой. Перед инъекцией Синвиска I/Synvisc One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат. Синвиск I/Synvisc One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с правилами асептики, особенно при удалении со шприца защитного колпачка. Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I/ Synvisc One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества. Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы. Особые указания Не использовать для внутрисосудистого введения. Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции. Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок. Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Не допускается использование Синвиска I/Synvisc One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня. Перед снятием колпачка его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца. Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем. Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца. Повторная стерилизация Синвиска I/Synvisc One не допускается. Состав На 1 мл Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл. Форма выпуска По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Условия хранения Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать! Хранить в местах недоступных для детей. Не использовать после истечения срока годности. Синвиск-1che